Badanie kliniczne – badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków.
Według definicji zawartej w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn.zm.) ,,badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność’’.
W Polsce każdego roku rejestrowanych jest około 17 tysięcy badań klinicznych. W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów.
W naszym Ośrodku od 10 lat prowadzimy badania kliniczne z zakresu chorób neurodegeneracyjnych mózgu. Projekty badawcze kierowane są do pacjentów z chorobą Alzheimera.
Badania kliniczne prowadzone są w Ośrodku pod kierownictwem Głównego Badacza dr n. med. Izabeli Winkel spec. neurolog, która posiada wieloletnie doświadczenie w leczeniu i diagnozowaniu chorób otępiennych.
Kwalifikacji do udziału w badaniu dokonują nasi specjaliści z zakresu neurologii, psychiatrii i neuropsychologii.
Posiadamy odpowiednio przeszkolony i doświadczony zespół medyczny, specjalistyczne wyposażenie i warunki lokalowe zapewniające właściwą opiekę i bezpieczeństwo naszym pacjentom.
Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) (zasady te zostały opracowane w oparciu o Deklarację Helsińską i są międzynarodowym standardem medycznym, etycznym i naukowym w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań klinicznych z udziałem ludzi) oraz zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, regulacjami międzynarodowymi i polskimi w tym zakresie.
Jednym z organów nadzorujących badania kliniczne jest Komisja Bioetyczna. Jest to organ złożony z doświadczonych naukowców z różnych dziedzin medycyny, wspartych przez farmaceutę, pielęgniarkę, prawnika, księdza i etyka. Komisja Bioetyczna dba o to, aby badanie kliniczne nie naruszało godności, autonomii, praw i bezpieczeństwa uczestników badania oraz zespołu badawczego, aby było realizowane zgodnie z prawem oraz zasadami etyki, a korzyści dla pacjenta były większe niż możliwe ryzyko.
Organem nadzorującym badania kliniczne prowadzone w Polsce jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do jego obowiązków należy ocena przedłożonej dokumentacji badania oraz wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.
Bardzo istotną kwestią jest to aby pacjent zrozumiał w jakim celu prowadzone jest badanie, jakie są możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem, co będzie należało do jego obowiązków oraz jakie prawa mu przysługują.
Udział w badaniach klinicznych jest decyzją całkowicie dobrowolną i wymaga podpisania formularza świadomej zgody przez pacjenta oraz jego opiekuna/partnera. Ponadto każdy pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji lub utraty świadczeń, do których jest uprawniony. Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpłatny a pacjentowi przysługuje zwrot kosztów dojazdów na wizyty w ośrodku.
Działania te wspierają rozwój medycyny a pacjenci mają szansę na dostęp do nowych terapii i nadzieję na zahamowanie postępu choroby.
Kontakt z Ośrodkiem:
Badania kliniczne: +48 796 670 859
e-mail: roksana.badania@gmail.com